Сертифікований в Україні, прийнятий ВООЗ

Швидкий тест Panbio COVID-19 Ag (Panbio ™ COVID-19 Ag Rapid Test Device) - це експрес-тест in vitro для якісного визначення антигену SARS-CoV-2 (Ag) в зразках мазків з носоглотки, отриманих у пацієнтів, відповідають клінічним і/або епідеміологічним критеріям COVID-19.

Експрес-тест призначений для професійного застосування в якості допомоги при діагностиці інфекції, викликаної вірусом SARS-CoV-2. Медичний засіб може використовуватися в будь-якому лабораторному і не лабораторному середовищі, що відповідає вимогам, зазначеним в інструкції по застосуванню і місцевим нормам.

Хвороба, викликана коронавірусом (COVID-19), є інфекційним захворюванням, що викликається недавно виявленим коронавірусом 2 групи (SARS-CoV-2), пов’язаним з важким синдромом гострої дихальної недостатності.

SARS-CoV-2 - це β-коронавірус, який представляє собою оболоночний вірус з несегментірованною позитивно-полярною ниткою РНК. Він поширюється шляхом передачі від людини людині повітряно-крапельним шляхом або при прямому контакті; за оцінками, інкубаційний період інфекції становить в середньому 6,4 дні, а базове репродуктивне число - 2,24-3,58.

Серед пацієнтів з пневмонією, викликаною SARS-CoV-2, лихоманка була найбільш поширеним симптомом, після якого йде кашель. В основних аналізах, які використовуються для in vitro діагностики інфекції COVID-19 використовується полімеразна ланцюгова реакція зі зворотною транскриптазою (ОТ-ПЦР; RT-PCR) в реальному часі, яка займає кілька годин.

Наявність економічного і швидкого діагностичного тесту в місці надання медичної допомоги має вирішальне значення для того, щоб медичні працівники могли допомогти в діагностиці пацієнтів і запобігти подальшому поширенню вірусу. Тести на антигени будуть відігравати важливу роль в боротьбі з COVID-19.

Принцип тесту

Експрес-тест містить мембранну смужку, попередньо покриту імобілізованим анти-SARS-CoV-2 антитілом на тестовій ділянці, і мишачим моноклональних анти-курячим IgY на контрольній ділянці. Два типи кон’югатів (людський IgG, специфічний для кон’югату антигену SARS-CoV-2 на золотій основі, і кон’югат курячого IgY на золотій основі) рухаються вгору по мембрані хроматографически і реагують з анти-SARS-CoV-2 антитілом і з попередньо покритим мишачим моноклональное анти-курячим IgY відповідно.

Для отримання позитивного результату людського IgG, специфічний до кон’югату антигену SARS-CoV-2 на золотій основі і анти-SARS-CoV-2 антитіла, утворюють у вікні результату тестову лінію. Ні тестова, ні контрольна лінії у вікні результату до нанесення зразка, отриманого у пацієнта, не видна. Видима контрольна лінія необхідна, щоб показати, що результат аналізу дійсний.

Матеріали, що входять в комплект:

• Тест-касети в індивідуальній вакуумній упаковці з осушувачем - 25
• Буфер (1 x 9 мл / флакон)
• Пробірки екстракційні - 25
• Ковпачки для пробірок екстракційних - 25
• Позитивний контрольний зразок - 1
• Негативний контрольний зразок - 1
• Стерильні назофарингеального тампони (тупфери) для збору зразків - 25
• Штатив - 1
• Короткий посібник (назофарингеальний тампон) - 1
• Інструкція по застосуванню - 1